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安全性情報管理業務支援システム Sopharma
 

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製薬企業の安全性情報管理業務をパワフル&シームレスにサポート
製薬企業の安全性情報管理業務に課せられた「迅速かつ確実に安全性
情報の収集・管理及び規制当局への報告を行う」義務は患者様に安全に
医薬品を使っていただくためにあります。

Sopharma(ソファルマ)は、MRが医療機関等から収集した有害事象情報の管理、規制当局への副作用報告、および市販直後調査などの安全性情報管理業務を支援します。
  • CSV適合、GVP/GPSPに関する各種当局規制に対応
  • 安全性情報管理システムはE2B(R3)対応
  • システムの導入計画から運用開始の保守までトータルでサポート




製品の紹介
Sopharmaは製薬企業における安全性情報管理の各業務にフィットした製品群で構成されています。
業務ニーズに合わせて必要な製品を選択・組み合わせてご利用いただけます。
既にご利用中の他社製品との連携についてもご相談ください。
 
SopharmaMR
SopharmaMR
MRが医療機関等から収集した有害事象情報の安全管理部門への報告、確認・再調査依頼、安全性情報管理システムへの取込を支援します。
 
SopharmaPV
SopharmaPV
有害事象情報を入力・評価し、規制当局に報告するまでの一連の業務を支援します。将来的には有害事象発生の軽減に貢献し得ます。
 
SopharmaEPPV
SopharmaEPPV
医薬品の市販直後調査に関する計画および実績の入力や進捗の管理をサポートし、調査活動・報告書作成業務を支援します。


評価版を無料でご提供しております。使い始めるまでの手順はとてもシンプル。
その他詳細はお問い合わせください。

製品の特徴
 
当局規制に対応
  • CSV(GAMP5カテゴリ4相当)を適用したプロジェクト体制
    カテゴリ5(カスタマイズ)にも対応可能。ご相談ください。
  • GVP/GPSPに対応
  • ER/ES指針のベンダ担当要件を充足
    ※ユーザ様担当要件に関してはご相談ください。

 
 
コスト計画が容易
  • 製品標準機能の追加・更新から各種規制の改正対応まで
    年間使用料のみでカバー
  • 導入費用はユーザ様要件と移行データ件数を元に算出
  • 年間使用料は利用者数と利用環境から決定
    ※クラウドかオンプレミスかを選択可能です。

 
 
行き届いた標準機能
  • 安全性情報管理業務上の必須機能
    +業務効率を向上させる機能
    +作業を快適にする便利な機能
    ⇒ 製品標準として提供
  • 柔軟なコンフィギュレーションにより更に業務にフィット

 
 
使いやすさ
  • 安全性情報をストレス無く入力できる画面構成
  • ワークフローで症例の状態と担当者の作業範囲を視覚的に認識
  • 医薬品や施設などの情報はマスタで管理、簡単かつ確実な入力を支援

 
 
徹底サポート
  • 業務および規制に関する豊富な経験・知識を活かして計画段階
    から支援
  • 他社製品からのデータ移行も実施
  • ユーザ様で実施するバリデーションについても支援可能

 
 
 さらに
 SopharmaMR
 では
 
  • インターネット経由でどこからでも安全確実に報告実施
  • 安全管理部門への報告期限の遵守
  • 漏れや遅延のない再調査
  • 過去報告の検索・閲覧
     
 
 さらに
 SopharmaPV
 では
 
  • E2B(R3)対応
  • 視覚的なワークフロー
  • 当局報告や各種業務の期限
    管理
  • 提携企業との連携
  • 多言語対応
     
 
 さらに
 SopharmaEPPV
 では
 
  • わかりやすい予実管理
  • 納入実績と連動した自動スケジューリング
  • 部門間の役割分担に柔軟に
    対応
  • 計画書・報告書の作成
  • 報告書の添付資料も作成可能
 


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